經(jīng)營醫(yī)療器械銷售經(jīng)驗范圍填寫哪些注冊材料流程辦理全過程

官方 ? 2024-07-02 23:07:36

一、經(jīng)營范圍填寫
在經(jīng)營范圍中，其中包括：

一類醫(yī)療器械銷售
二類醫(yī)療器械銷售
三類醫(yī)療器械銷售
醫(yī)療器械租賃
醫(yī)療器械維護與維修
具體填寫內(nèi)容根據(jù)實際經(jīng)營范圍和所銷售醫(yī)療器械的分類標準。

二、注冊材料
經(jīng)營醫(yī)療器械銷售所需的主要注冊材料包括：

行業(yè)基本資料

法定節(jié)假日
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本
執(zhí)行章程（適用于有限公司）
場所證明

租賃合同或房產(chǎn)證
經(jīng)營該場所的平面布局圖
人才資質(zhì)

法定代表人、企業(yè)負責人簡歷及學歷證明
質(zhì)量主管簡歷及相關(guān)培訓證明
經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備

經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備清單（包括存儲、檢驗、辦公等設(shè)施）
設(shè)備合格證書或使用說明書
管理制度

質(zhì)量管理制度文件
產(chǎn)品進貨查驗記錄制度
不合格的產(chǎn)品管理制度
購銷記錄管理制度
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

根據(jù)市場監(jiān)管總局提供的
產(chǎn)品清單

擬銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
三、辦理流程

根據(jù)上述所需清單準備了各種材料，確保材料真實且有效。

前往當?shù)厥袌觯ɑ蛟称匪幤繁O(jiān)督管理局）提交材料。部分材料可以提交當?shù)乇O(jiān)管部門，具體方式請參見當?shù)乇O(jiān)管部門。

市場監(jiān)督管理局對提交的材料進行審核，如不符合要求的，會通知申請人進行補正。

審核通過后，市場監(jiān)督管理局會安排對經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查，檢查設(shè)施設(shè)備是否符合要求，管理制度是否落實等。

現(xiàn)場核查通過后，市場監(jiān)督管理局將頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。審核通過后20個工作日內(nèi)發(fā)放許可證。
四、

醫(yī)療器械分為一類、二類和三類，二類和三類醫(yī)療器械需要特別注意合規(guī)要求，尤其是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營要求更為嚴格。

質(zhì)量專業(yè)需要專業(yè)化，確保具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。

銷售的藥品依賴于國家藥品監(jiān)督管理局，制定藥品管理法規(guī)，確保產(chǎn)品符合國家標準。

存儲的醫(yī)療器械設(shè)施需符合相關(guān)法律法規(guī)要求，環(huán)境衛(wèi)生，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

取得經(jīng)營許可證后，需定期接受監(jiān)管部門的檢查，確保持續(xù)合規(guī)。

如果經(jīng)營范圍、地址或其他重要信息發(fā)生變更，應(yīng)及時向市場備案或變更許可證信息。

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